Viru kuerzem huet Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. huet d'ISO13485:2016 Zertifizéierung fir d'Qualitéitsmanagementsystem fir medizinesch Geräter erfollegräich bestanen.Déi ganz Iwwerpréiwung dauert dräi Deeg,rAm Zesummenhang mam Qualitéitsmanagementsystem, der Prozessidentifikatioun an -analyse, der Verantwortung vum Management, der Managementprüfung, de Qualitéitsziler, der Datenanalyse, dem Personalmanagement, der Infrastruktur, de Prozesser am Zesummenhang mam Client, dem Design an der Entwécklung, der Beschaffung, der Produktioun an der Déngschtleeschtung a Lagerhaltung, dem Risikomanagement, der Prozessverifizéierung, der Sterilisatiounsverifizéierung, der Traçabilitéit, dem Identifikatiounsstatus, dem Produktschutz, der Iwwerwaachung an der Kontroll vu Miessapparater, dem Feedback vun de Clienten (inklusiv der Behandlung vu Reklamatiounen), dem Warnsystem, dem internen Audit, der Kontroll vun net konforme Produkter, der Korrektur- a präventiver Moossnamen, der Iwwerpréiwung vun techneschen Dokumenter, etc.

This En Audit, dee vum Auditteam virun Ort verifizéiert gouf, huet bestätegt, datt all Prozesser vun der Fuerschung an Entwécklung, Produktioun a Verkaf vu Kangyuan Medical am Aklang mat de Bestëmmunge vun den Dokumenter vum Qualitéitsmanagementsystem duerchgefouert ginn, an et ass recommandéiert, e Zertifikat auszestellen.

Als international unerkannte Qualitéitsmanagementsystemstandard fir d'Medizinproduktindustrie gouf den neie Standard ISO13485:2016 (Medizinproduktqualitéitsmanagementsystem fir reglementaresch Ufuerderungen) offiziell den 1. Mäerz 2016 verëffentlecht.Déi nei ISO13485-Norm vun 2016 füügt eng grouss Zuel vu Best Practices aus der Industrie fir medizinesch Geräter bäi, déi kompatibel mat den Ufuerderunge vun e puer nationale Reglementer fir medizinesch Geräter sinn, an ass e Qualitéitsmanagementsystem a reglementaresch Registréierung an Iwwerwaachung, déi méi enk mat de Standarden verbonne sinn.

Kangyuan Medical huet d'Zertifizéierung zum drëtte Mol bestanen, wat net nëmmen déi ëmfaassend Unerkennung vu Kangyuan Produkter duerch international Standardiséierungsorganisatiounen reflektéiert, mä och déi weider Standardiséierung, Standardiséierung an Internationaliséierung vum Kangyuan medizinesche Qualitéitsmanagementsystem markéiert.

Aktuell féiert Kangyuan Medical och d'Ufro vun der US-FDA, der EU-MDR-Zertifizéierung an aner Aarbechten aus.Mir hoffen, datt Kangyuan mat der Ënnerstëtzung vu méi a méi globalem "Pass" all Zorte vu Silikonkatheter, Temperaturkatheter, Larynxmasken-Loftweeërkatheter ofdecke wäert, endoTrachealröhre, AbsaugungKatheter, Magensonden, verschidde Masken an aner medizinesch Verbrauchsartikelen op d'Welt liwweren, fir méi Patienten weltwäit ze déngen an dobäi ze hëllefen, medizinesch Verbrauchsartikelen ëmfaassend opzewäerten!