Kuerzem, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. erfollegräich ISO13485: 2016 medezinesch Apparat Qualitéit Gestioun System Zertifizéierung.Déi ganz Iwwerpréiwung dauert dräi Deeg,rbegeeschtert fir Qualitéitsmanagement System, Prozess Identifikatioun an Analyse, Gestioun Responsabilitéiten, Management review, Qualitéit Ziler, Daten Analyse, mënschlech Ressourcen, Infrastruktur, Client-Zesummenhang Prozesser, Design an Entwécklung, Beschaffung, Produktioun a Service Versuergung a Lager, Risiko Gestioun, Prozess Verifizéierung, Steriliséierungsverifizéierung, Tracéierbarkeet, Identifikatiounsstatus, Produktschutz, Iwwerwaachungs- a Miessausrüstungskontrolle, Client Zefriddenheet Feedback (inklusiv Reklamatiounsbehandlung), Warnungssystem, internen Audit, nonkonforme Produktkontrolle, Korrektur a präventiv Moossnamen, technesch Dokument Iwwerpréiwung, etc.

This Audit, iwwerpréift vum Auditteam op der Plaz, bestätegt datt all Prozesser vun der Kangyuan Medical Fuerschung an Entwécklung, Produktioun a Verkaf am Aklang mat de Bestëmmunge vun de Qualitéitsmanagementsystemdokumenter duerchgefouert ginn, an et ass recommandéiert en Zertifika auszeginn.

Als international unerkannt Qualitéitsmanagementsystem Standard fir d'Medizinesch Geräterindustrie, gouf den neie Standard ISO13485:2016 (Medizinesch Geräter Qualitéitsmanagementsystem fir reglementaresch Ufuerderunge) offiziell den 1. Mäerz 2016 verëffentlecht.D'2016 Versioun vum neien ISO13485 Standard füügt eng grouss Zuel vu medizineschen Apparater Industrie beschten Praktiken, kompatibel mat den Ufuerderunge vun e puer nationalen medizineschen Apparat Reglementer, ass e Qualitéitsmanagementsystem a reglementaresche Aschreiwung an Iwwerwaachung méi enk kombinéiert Normen.

Kangyuan Medical huet d'Zertifizéierung fir d'drëtte Kéier passéiert, wat net nëmmen déi ëmfaassend Unerkennung vu Kangyuan Produkter vun internationale Standardorganisatiounen reflektéiert, awer och déi weider Standardiséierung, Standardiséierung an Internationaliséierung vum Kangyuan medizinesche Qualitéitsmanagement System markéiert.

Am Moment mécht Kangyuan Medical och d'US FDA, EU MDR Zertifizéierungsapplikatioun an aner Aarbecht.Mir hoffen, datt mat der Ënnerstëtzung vu méi a méi globalen "Pass", de Kangyuan all Zorte vu Silikonkatheter, Temperaturkatheter, Kehlmaske-Atemwegkatheter ofdecken, endotracheal Tube, Saugkatheter, Bauchröhre, verschidde Masken an aner medizinesch Verbrauchsprodukter op d'Welt, zerwéieren méi Patienten ronderëm d'Welt, an hëllefen medizinesch Verbrauchsprodukter ëmfaassend Upgrade ze ginn!